Причина - введение новых требований к иностранным фармакологическим компаниям с 1 января 2016 года.

В соответствии с новыми правилами зарубежные производители лекарств должны подтвердить, что их стандарты качества соответствуют российским требованиям по стандарту GMP. Однако проблема в том, что Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных российских учреждений полномочиями для инспектирования лекарственных заводов за границей.

Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) говорят - новые требования ограничивают доступность современных лекарств для россиян. Иностранные производители не могут начать регистрировать в России новые препараты: для этого нужно предварительно получить заключение о том, что присвоенный им международный сертификат GMP соответствует российским требованиям. Также отсутствует правовая база, необходимая для проведения инспекции, и получить сертификат негде и не у кого.

Введение новых требований к регистрации иностранных препаратов — часть процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют производители лекарств во всем мире. Все российские производители должны были получить российскую версию сертификатов до 31 декабря 2013 года, однако этого не произошло. Позже правительство РФ выпустило постановление с новым установленным сроком для компаний — до 2016 года. При этом с 2016 года для иностранных производителей стало обязательным наличие именно российской версии GMP (речь идет о тех производителях лекарств, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты). С 2017 года это обязанность водится для всех фармкомпаний.

С административными барьерами столкнулись и отечественные производители. Большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получила необходимые документы.

В 2015 году объем отечественного фармакологического рынка оценивался в 1 трлн. рублей, при этом 65% приходилось на зарубежных производителей. Из-за отсутствия процедуры проверки в этом году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных медикаментов. Речь идет о препаратах и лекарственных формах, дающих больший эффект при лечении.